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ISO13485:2016標準及內審員

課程背景
ISO13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫療器械行業*實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISAGMP等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。本課程專為醫療器械行業人員而設，學員將全面理解ISO13485:2016質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫療器械生產質量管理規范部分要求及醫療器械注冊和生產許可的相關要求。
 通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011標準來執行有效的內審。

課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發展
二、ISO13485：2016標準條款解釋（包含醫療器械生產質量管理規范部分內容）
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產品實現

第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試

ISO13485:2016標準及內審員