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課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。

授課對象
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。

課程大綱
一、醫療器械適用法規的基本要求；
二、質量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2003標準的詮釋；
四、ISO 14971——醫療器械風險管理思路；
五、如何進行持續改進的審核；
六、策劃、準備及執行審核；
七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
八、審核技巧；
九、現場模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優勢
1. 作為專業培訓領域的領導者，我們憑借多年在全球范圍的服務經驗，提供有效的培訓及發展整體解決方案。
2. 我們向個人、團隊及組織提供定制化服務；
3. 我們會幫助組織培養人才，以實現組織的可持續發展。
培訓證書
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得全國通用培訓證書。