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東莞ISO13485培訓

【課程背景】
ISO13485《醫(yi)療器械(xie)(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)體系用(yong)(yong)于法規的(de)要(yao)(yao)求》是(shi)以ISO9001標準(zhun)(zhun)為基礎(chu)，應用(yong)(yong)于醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)獨立標準(zhun)(zhun)。本課程將(jiang)透徹(che)的(de)講解醫(yi)療器械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)認(ren)證要(yao)(yao)求，使您全面掌(zhang)握有關ISO13485的(de)標準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求，掌(zhang)握醫(yi)療器械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)相關要(yao)(yao)求及質(zhi)量體系內部審核的(de)技(ji)巧和方法。

【ISO13485培訓課程內容】
第一部分：ISO13485基礎知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程
◎管(guan)理體系認證審核流(liu)程

第二部分：ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產品實現過程
◎測量(liang)、分析和改進

第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核
◎管理體系審核概論：
◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區別
◎內審員要求：
◎內審員的作用與效益
◎內審員的選擇及能力要求
◎內部審核階段：
◎審核啟動階段的活動
◎現場審核的準備
◎現場審核技巧實施指導
◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束
◎不符合(he)缺(que)失的跟蹤(zong)驗證第四(si)部分：案例分析、答疑(yi)、書(shu)面考核(he)

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