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ISO 13485標準及MDSAP體系要求解釋培訓公開課

課程概述
本課程時長為5天。
ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一，已經得到了廣泛的認可。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
MDSAP是由IMDRF (Internationa Medica Device Reguators Forum)的MADSAP監管機構委員會發起，該委員會包括了美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本厚生勞動福祉省（MHW）的國家醫療器械監管部門的代表。 WHO目前是觀察員。中國藥監總局已經加入IMDRF，未來將考慮加入MDSAP。
MDSAP融合了ISO 13485:2016版的內容和以上國家對醫療器械質量管理體系的特殊要求，包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國 21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。
MDSAP的單一審核由MDSAP授權的審核機構進行，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫療器械的制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數量，優化在審核方面所花費的時間和資源。
此外，作為一個長期的目標，MDSAP希望促進第三方審核機構審核可靠性的信心。將來更多的監管機構將加入到這個方案中，后者將利用MDSAP已經建立的信息來減少額外的審核或工廠檢查。
參加MDSAP的監管機構將利用第三方審核機構的審核結果替代目前的各個監管機構對醫療器械制造商的上市許可前的過程審核或工廠檢查, 其中加拿大衛生部已要求在三年內將CMDCAS證書轉換為MDSAP證書。
加入MDSAP可以作為醫療器械制造商承諾生產高質量和滿足法規要求產品的證據。
本(ben)課程是為(wei)企(qi)業培養優(you)秀的(de)醫(yi)療器械質量(liang)體系(xi)(xi)管(guan)(guan)理(li)人才開設的(de)。將通(tong)過(guo)深入了解(jie)ISO 13485:2016標準(zhun)內(nei)容和(he)MDSAP的(de)具體要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，加深理(li)解(jie)醫(yi)療器械所特有(you)的(de)與產品安全性(xing)有(you)效性(xing)有(you)關的(de)特定要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)、風險管(guan)(guan)理(li)、標識與追溯、反饋系(xi)(xi)統(tong)、警戒系(xi)(xi)統(tong)、忠告性(xing)通(tong)知，及參加MDSAP國家的(de)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)(xi)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。

課程收益
成功完成本課程，您將能夠：
認識質量管理的基本原則；
學習ISO 13485質量管理體系標準；
了解適用醫療器械法規的基本要求；
了解醫療器械風險管理思路；
了解建立ISO 13485體系的重點及難點；
掌握MDSAP基本情況；
掌握*與MDSAP相關的多國法規市場的要求；
根據MDSAP對企業內部出現的相關實務做出合規判別和操作。
培訓對象
對ISO 13485熟悉的管理者代表；
有經驗的法規負責人，RA經理及專員, 研發人員；
質量管理負責人，QA經理及專員；
醫療器械企業(ye)內審員。

培訓大綱
Part A – 兩天
ISO 13485:2016標準的詮釋
ISO 13485:2016版與2003版的區別
基于ISO 14971的風險管理流程
如何進行持續改進的審核
策劃、準備及執行審核
不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
Part B - 三天
MDSAP項目背景和總體介紹
MDSAP審核模塊、審核過程和順序
基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介紹，包括日本MHW、巴西ANVISA、美國FDA、加拿大HC和澳大利亞 TGA的法規要求
如(ru)何申請MDSAP

培訓證書
學員成功完成課程并通過考試后，可獲SGS頒發的ISO 13485:2016+MDSAP培訓證書。
學員評價
講師專業、敬業、責任心強；良好的溝通協調能力；富于親和力與團隊精神。
——某大型制造業公司
講師平易近人、精細嚴謹、勤懇樸實、專業扎實。
——某節能公司

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