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中國企業培訓講師
ISO13485:2016內審員培訓
2025-01-24 19:29:18
 
講師:胡老師 瀏覽次數:3009

課程描述INTRODUCTION

2016內審員培訓公開課

· 品質經理

培訓講師:胡老師(shi)    課程價格:¥元/人    培訓天數:2天   

日程(cheng)安(an)排SCHEDULE

課程(cheng)大綱Syllabus

2016內審員培訓公開課

【課程描述】:
ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來,經過6年的準備和征求意見,新標準已經于2016年3月1日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。新標準增加了大量醫療器械行業*實踐,兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求,是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力,并保證醫療器械的安全有效,從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——“風險管理在醫療器械的應用的相關概念”。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執行有效的內審。
【適合對象】:
從事醫療器(qi)械及相關行業(ye)的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)經營領導者、內部(bu)審核員、文控人(ren)(ren)員、質量管理人(ren)(ren)員、產品設計開發(fa)人(ren)(ren)員、生(sheng)(sheng)產技術 人(ren)(ren)員、市場營銷(xiao)人(ren)(ren)員或有志(zhi)從事ISO13485—CIA的(de)(de)人(ren)(ren)士等。凡生(sheng)(sheng)產二類(lei)、三類(lei)產品的(de)(de)醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)必(bi)須(xu)有2-4名(ming)內審員,未配有內審員的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)應派人(ren)(ren)員參加培訓,參加質量體系考(kao)核的(de)(de)人(ren)(ren)員都必(bi)須(xu)取(qu)得內審員資格。

【課程內容】:
第一天

一、 ISO13485標準歷史回顧
二、 ISO13485:2016版標準與ISO13485:2003標準對照
三、新版ISO13485:2016標準的目的,內容和結構
四、新版ISO13485:2016的范圍、術語和定義
五、新版ISO13485:2016 第四章
六、新版ISO13485:2016第五章
七、新版ISO13485:2016第六章
八、新版ISO13485:2016第七章
九 、新版ISO13485:2016第八章(zhang)

第二天
一、新版轉版安排和準備
二、審核的目的和原則
三、審核的策劃和準備
四、審核的實施和報告
五、案例和考試
六、答疑

【學習流程】:
報名:傳真、電話或直接來我公司等方式進行報名;
確認:顧問工作人員和您確認;
正式上課:學習、練習、考試;
證書發放:培訓結束后一周內;
完成培訓。

【講師介紹】:
胡老師簡歷:
畢業院校:南京大學
工商管理碩士
擅長領域:體系輔導及培訓 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/
AS9100/ISO13485
品質管理工具
APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法
6西格瑪培訓
綜合管理類和精益生產課程培訓
專業資格 :ISO9001、ISO14001、ISO45001咨詢師
IATF16949咨詢師
ISO13485評審員
AS9100評審員
6西(xi)格瑪課程(cheng)的專(zhuan)任講師

2016內審員培訓公開課


轉載://bamboo-vinegar.cn/gkk_detail/56442.html

已(yi)開課時間(jian)Have start time

在線(xian)報(bao)名Online registration

    參加課程: ISO13485:2016內審員培訓

    單位名(ming)稱:

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開戶名:上海投智企業管理咨詢有限公司
開戶行:中國銀行股份有限公司上海市長壽支行
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