基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎。例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發生。組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利于組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機會，但并非所有的正面影響均可提供機遇。
只有(you)通過(guo)采取有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)控制措(cuo)施，就可(ke)(ke)(ke)以(yi)(yi)*限度(du)地(di)降(jiang)低不(bu)利影響，并*限度(du)地(di)利用(yong)出(chu)現的(de)(de)(de)機遇(yu)，以(yi)(yi)實(shi)(shi)現質量管理任務目標(biao)。 采用(yong)過(guo)程方(fang)(fang)法(fa)，即將基于風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)思(si)維融入PDCA循(xun)環(huan)(huan)中。在(zai)PDCA循(xun)環(huan)(huan)中從(cong)基于風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)思(si)維方(fang)(fang)面主要(yao)體現在(zai)： 策(ce)劃（Plan）：識別和(he)應(ying)對風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)和(he)機遇(yu)； 實(shi)(shi)施（Do）：執行所做的(de)(de)(de)策(ce)劃中有(you)關風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)控制措(cuo)施； 檢查（Check）：檢查風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)控制措(cuo)施的(de)(de)(de)落實(shi)(shi)情況，進行風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)評估； 處置（Act）：根據確定(ding)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)接受準則，決定(ding)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)是(shi)否可(ke)(ke)(ke)接受，對不(bu)可(ke)(ke)(ke)接受風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，還應(ying)制定(ding)相應(ying)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)控制措(cuo)施，使其風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)降(jiang)低到(dao)可(ke)(ke)(ke)接受水平(ping)。 PDCA循(xun)環(huan)(huan)運(yun)行可(ke)(ke)(ke)以(yi)(yi)作為持續改進的(de)(de)(de)周(zhou)期(qi)，基于風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)思(si)維可(ke)(ke)(ke)運(yun)用(yong)在(zai)周(zhou)期(qi)的(de)(de)(de)每個階段。
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