首(shou)先我們一定(ding)需要知(zhi)道，質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系一定(ding)是由多層(ceng)級的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)組成(cheng)的(de)(de)，也就是質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系一定(ding)是文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)化(hua)的(de)(de)管(guan)理體(ti)系，文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)可(ke)以(yi)是紙檔(dang)的(de)(de)，電子檔(dang)的(de)(de)，光(guang)盤形(xing)(xing)式(shi)的(de)(de)，照片形(xing)(xing)式(shi)的(de)(de)等等。某個(ge)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)質(zhi)量(liang)體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)并不是越多越好，把(ba)握的(de)(de)重點是文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)多少基于企(qi)(qi)業(ye)人員、產品工藝(yi)、企(qi)(qi)業(ye)規(gui)(gui)模等，我個(ge)人仍(reng)傾向于建議企(qi)(qi)業(ye)形(xing)(xing)成(cheng)較多的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)，在標準(zhun)條款的(de)(de)4.4.2中有寫“保持形(xing)(xing)成(cheng)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)信息(xi)以(yi)支(zhi)持過程運(yun)行”，文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)作用可(ke)以(yi)歸納為：利于傳(chuan)承、利于培訓、利于共(gong)同(tong)學(xue)習、利于規(gui)(gui)范過程、利于持續優化(hua)、利于標準(zhun)化(hua)等等。
文(wen)件的(de)多層(ceng)(ceng)級含義指的(de)是：可以通常理(li)解為(wei)某個(ge)企業的(de)成(cheng)套文(wen)件是金字塔形的(de)文(wen)件層(ceng)(ceng)級結構，第(di)一層(ceng)(ceng)為(wei)質量(liang)手冊，第(di)二(er)層(ceng)(ceng)為(wei)程序文(wen)件，第(di)三(san)層(ceng)(ceng)為(wei)作(zuo)業指導類文(wen)件，第(di)四層(ceng)(ceng)為(wei)記錄。盡管目(mu)前ISO9001中(zhong)對(dui)質量(liang)手冊的(de)建立(li)與否不(bu)再強制規定(ding)，但我個(ge)人仍覺得企業是有必(bi)要建立(li)和保持質量(liang)手冊的(de)。
記(ji)(ji)錄是(shi)指闡明(ming)所(suo)取(qu)得的(de)(de)結果或提供所(suo)完成活動的(de)(de)證據(ju)的(de)(de)文件(jian)，所(suo)以記(ji)(ji)錄可以理(li)解為是(shi)一種特殊類型的(de)(de)文件(jian)，在(zai)ISO9000基礎與術語(yu)中的(de)(de)3.8.10中明(ming)確寫(xie)了(le)“通常，記(ji)(ji)錄是(shi)不需要(yao)進行(xing)版本控(kong)制(zhi)的(de)(de)”，不過我經歷(li)過的(de)(de)某些審(shen)核中，審(shen)核老師也還是(shi)經常要(yao)求企業對記(ji)(ji)錄進行(xing)版本控(kong)制(zhi)。
不(bu)同的企(qi)業(ye)(ye)因產品、工藝、規模(mo)、人(ren)數、工作流(liu)程(cheng)(cheng)等不(bu)同，所以(yi)質量管理的文(wen)(wen)(wen)(wen)件結(jie)構(gou)也(ye)是(shi)(shi)不(bu)同的，在ISO9001中明確規定了(le)5處(chu)需(xu)(xu)要建立(li)的文(wen)(wen)(wen)(wen)件和21處(chu)需(xu)(xu)要保留(liu)的記錄，對于企(qi)業(ye)(ye)質量管理而言，絕(jue)不(bu)是(shi)(shi)僅僅有這些(xie)文(wen)(wen)(wen)(wen)件就萬事大吉了(le)，要想(xiang)企(qi)業(ye)(ye)質量管理穩(wen)定有效，我仍(reng)建議企(qi)業(ye)(ye)盡量多些(xie)文(wen)(wen)(wen)(wen)件，嚴格意義上來說，這個(ge)多并不(bu)是(shi)(shi)指文(wen)(wen)(wen)(wen)件數量的多少，而是(shi)(shi)文(wen)(wen)(wen)(wen)件內容應(ying)盡可(ke)能覆蓋到企(qi)業(ye)(ye)運營的工作流(liu)程(cheng)(cheng)，可(ke)以(yi)是(shi)(shi)一份(fen)文(wen)(wen)(wen)(wen)件包含多個(ge)相關流(liu)程(cheng)(cheng)，也(ye)可(ke)以(yi)是(shi)(shi)每(mei)個(ge)流(liu)程(cheng)(cheng)單獨編制文(wen)(wen)(wen)(wen)件，總之就是(shi)(shi)不(bu)應(ying)遺漏工作流(liu)程(cheng)(cheng)。
由(you)于不(bu)少企(qi)(qi)業并沒有獨立(li)設置質(zhi)量體(ti)系(xi)(xi)維(wei)護人員，也或者體(ti)系(xi)(xi)維(wei)護人員能力(li)有待提(ti)高(gao)，在(zai)很(hen)多(duo)的(de)企(qi)(qi)業中，質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)文件的(de)搭建和持(chi)續優化改(gai)進存在(zai)很(hen)大的(de)不(bu)足，這(zhe)也造成不(bu)少企(qi)(qi)業高(gao)層管(guan)理者覺(jue)得通過(guo)認(ren)證后的(de)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)并沒有給企(qi)(qi)業帶來明(ming)顯的(de)提(ti)升效(xiao)果。
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