從二十世(shi)紀(ji)七十年代(dai)世(shi)界(jie)衛生(sheng)(sheng)組織正(zheng)式公(gong)布GMP至今，藥品生(sheng)(sheng)產已形成一套系(xi)統的(de)、科學的(de)管(guan)理(li)規范，正(zheng)是這些基本準則(ze)，制約著政(zheng)府和(he)企業加強了對(dui)藥品生(sheng)(sheng)產和(he)質量的(de)管(guan)理(li)。
經(jing)過近(jin)三十(shi)年的(de)實踐(jian)，GMP內容日臻(zhen)完善。其實，它(ta)不僅適(shi)用(yong)于藥品(pin)生產企業，也(ye)適(shi)用(yong)于像(xiang)消毒劑、化妝品(pin)等行業。通過學(xue)習、研究，可根據具體內容概括為(wei)：“主(zhu)動預防、處(chu)處(chu)受控、有章可循、依(yi)章行事”十(shi)六個字。下(xia)面就這(zhe)四點談談我個人的(de)理解。
主動預防
GMP的(de)中心指導思想指出(chu)：任(ren)何(he)藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)形成是(shi)(shi)設計(ji)和生(sheng)產(chan)出(chu)來的(de)，而(er)不是(shi)(shi)檢驗出(chu)來的(de)。因此，必(bi)須強(qiang)調預防為(wei)主，尤(you)其做到(dao)事前控制，并且企業(ye)在(zai)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中應建立質(zhi)量(liang)保(bao)證體系，實(shi)行(xing)全(quan)面質(zhi)量(liang)管理，確保(bao)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)。藥(yao)(yao)品(pin)作為(wei)特殊商品(pin)，其質(zhi)量(liang)尤(you)為(wei)重要。質(zhi)量(liang)是(shi)(shi)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)命，也是(shi)(shi)最讓(rang)消費(fei)者滿意一(yi)個(ge)品(pin)牌的(de)真正(zheng)原因。
為(wei)保證質量，我們(men)必須從各方面加強(qiang)控制，從意識上做到主動。被動預(yu)防(fang)是(shi)出了問題，造成(cheng)損失后才(cai)去預(yu)防(fang)，也(ye)相(xiang)當(dang)于事后控制。而主動預(yu)防(fang)強(qiang)調主動，只有主動才(cai)有創新，只有主動才(cai)能(neng)出色的完成(cheng)任務(wu)。
古(gu)人(ren)說得好(hao)：“防患于(yu)未然”。任何東西不要等(deng)到事故(gu)(gu)出現以后，才想(xiang)到應該(gai)怎么(me)做(zuo)(zuo)。而(er)應該(gai)在事故(gu)(gu)發生前(qian)，在行動中處(chu)處(chu)預防，做(zuo)(zuo)到“未雨綢(chou)繆”，把任何可能發生的事故(gu)(gu)都消(xiao)滅在萌芽狀態。否則(ze)，亡羊補牢，為(wei)時已晚(wan)。
在(zai)活動進行(xing)之中(zhong)控制，管理(li)者可以在(zai)發生(sheng)重大損失之前及時(shi)(shi)糾正問(wen)題，當(dang)管理(li)者直(zhi)接(jie)視察下屬的(de)行(xing)動時(shi)(shi)，管理(li)者可以同時(shi)(shi)監督雇員的(de)實際(ji)工(gong)作，并在(zai)發生(sheng)問(wen)題時(shi)(shi)馬上(shang)進行(xing)糾正。雖然在(zai)實際(ji)行(xing)動與管理(li)者作出反應之間肯定會(hui)有一延遲時(shi)(shi)間，但這種延遲是非常(chang)小的(de)。
處處受控(kong)
生活在(zai)法治(zhi)社會(hui)，人(ren)人(ren)都會(hui)受(shou)到種種法律的約束。同樣(yang)，一個執行GMP標準的企業也要處處受(shou)控。
GMP的內容對每一(yi)個(ge)細(xi)節(jie)都做了(le)(le)詳細(xi)的規(gui)定，每一(yi)個(ge)細(xi)節(jie)就是(shi)一(yi)個(ge)控點，但對于(yu)一(yi)個(ge)主管人員來說，隨(sui)時注意(yi)計(ji)劃執行情況的每一(yi)個(ge)細(xi)節(jie)，通常(chang)是(shi)浪費時間、精力和沒有必要的。他們應當也只能將注意(yi)力集中(zhong)于(yu)計(ji)劃執行中(zhong)的一(yi)些主要影響(xiang)因素上。事實上，控制住(zhu)了(le)(le)關鍵(jian)點，也就控制住(zhu)了(le)(le)全局。
控制(zhi)(zhi)工作(zuo)效率(lv)的(de)要(yao)(yao)求，則從(cong)另一(yi)方面強(qiang)調了控制(zhi)(zhi)關鍵點原理的(de)重(zhong)要(yao)(yao)性，所謂控制(zhi)(zhi)工作(zuo)效率(lv)是(shi)(shi)指控制(zhi)(zhi)方法如果(guo)能夠從(cong)*的(de)費(fei)用或(huo)代價(jia)來探(tan)查和闡明實(shi)際偏離(li)或(huo)可能偏離(li)計劃的(de)偏差(cha)及其(qi)原因，那(nei)么(me)它就是(shi)(shi)有效的(de)。主(zhu)管人員越(yue)是(shi)(shi)只(zhi)注意一(yi)些重(zhong)要(yao)(yao)的(de)例外(wai)偏差(cha)，也就是(shi)(shi)說，越(yue)是(shi)(shi)把控制(zhi)(zhi)的(de)主(zhu)要(yao)(yao)注意力集中(zhong)在那(nei)些超出一(yi)般情(qing)況(kuang)的(de)特(te)(te)別好(hao)或(huo)特(te)(te)別壞的(de)情(qing)況(kuang)，控制(zhi)(zhi)工作(zuo)的(de)效能和效率(lv)就越(yue)高(gao)。
另外，控(kong)制也應(ying)該具(ju)有靈(ling)活性(xing)，能適(shi)應(ying)情(qing)況(kuang)的(de)(de)變化。例如包裝(zhuang)(zhuang)過(guo)程中(zhong)對裝(zhuang)(zhuang)箱單的(de)(de)使(shi)(shi)用，可依(yi)據批次量(liang)的(de)(de)多(duo)少，將其分(fen)組，由專人負責放置(zhi)，避(bi)免差錯。在生產中(zhong)也應(ying)該使(shi)(shi)控(kong)制具(ju)有適(shi)度性(xing)，它與控(kong)制的(de)(de)經濟(ji)性(xing)是相通的(de)(de)，為進行控(kong)制而發生的(de)(de)費用及由于控(kong)制而增加的(de)(de)收入，都(dou)和控(kong)制的(de)(de)程度直接(jie)相關。
假如我們(men)只是做到了預防，而在實(shi)際操作中不能處(chu)處(chu)受(shou)控，那么前期的(de)預防就(jiu)會(hui)形同虛(xu)設(she)，功虧一簣，也就(jiu)不能徹底(di)地貫徹GMP的(de)一切標準。
有章可(ke)循
這(zhe)里的(de)(de)“章”就是文件(jian)(jian)(jian)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業中(zhong)(zhong)，文件(jian)(jian)(jian)是指(zhi)一切涉及(ji)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)管(guan)理(li)、質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)(de)書面(mian)標準和(he)實施中(zhong)(zhong)的(de)(de)記(ji)錄結果。軟件(jian)(jian)(jian)包(bao)括了系(xi)統的(de)(de)管(guan)理(li)和(he)文件(jian)(jian)(jian)，如生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)管(guan)理(li)系(xi)統的(de)(de)工(gong)藝規(gui)程(cheng)(cheng)、標準操作規(gui)程(cheng)(cheng)、崗位操作規(gui)程(cheng)(cheng)、批生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)記(ji)錄等。涉及(ji)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)系(xi)統的(de)(de)管(guan)理(li)和(he)文件(jian)(jian)(jian)，從物(wu)料的(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)開始，經過中(zhong)(zhong)間體質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)、過程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)到成(cheng)品(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，都(dou)必須依章行事，并在(zai)記(ji)錄或文件(jian)(jian)(jian)上簽名。處(chu)處(chu)受(shou)控(kong)(kong)也(ye)說明了在(zai)各個環節要處(chu)處(chu)設防。
所(suo)謂“章”，也是(shi)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)，控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)是(shi)依據(ju)一(yi)定的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)去(qu)衡量(liang)工(gong)作(zuo)(zuo)績效。因此，要進行控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，首先要制(zhi)(zhi)定各種(zhong)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)，由(you)于管(guan)理層不可(ke)(ke)能控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)所(suo)有的(de)(de)活動，因此，他們的(de)(de)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)手段應該顧及到例(li)外情況的(de)(de)發生，一(yi)種(zhong)例(li)外系統可(ke)(ke)以(yi)保(bao)證當出現(xian)偏差時，管(guan)理層不至于不知所(suo)措。此外，實際工(gong)作(zuo)(zuo)是(shi)很(hen)難(nan)用(yong)單一(yi)指標(biao)(biao)進行客觀(guan)評價的(de)(de)，所(suo)以(yi)，多(duo)重指標(biao)(biao)能夠更(geng)準(zhun)確地衡量(liang)實際工(gong)作(zuo)(zuo)。
有章可循(xun)，使行(xing)(xing)動可否進行(xing)(xing)以文(wen)字為(wei)(wei)準；行(xing)(xing)動怎(zen)樣進行(xing)(xing)，必(bi)須有標準作為(wei)(wei)依據(ju)，這些標準能避免(mian)語言上的差錯與(yu)誤解而造成的事故；任何(he)行(xing)(xing)動執行(xing)(xing)后(hou)應(ying)有文(wen)字記(ji)錄可查(cha)，為(wei)(wei)追究責任，改進工藝提供(gong)了依據(ju)。
依(yi)章行事
依(yi)章(zhang)(zhang)行事就(jiu)是要依(yi)據制定(ding)的(de)文件(jian)標準(zhun)做(zuo)工作(zuo)(zuo)(zuo)。在(zai)藥品生(sheng)產(chan)中有大(da)量的(de)文件(jian)，這些文件(jian)為做(zuo)每(mei)一件(jian)事都制定(ding)了一個(ge)標準(zhun)，按照(zhao)這個(ge)標準(zhun)去做(zuo)，就(jiu)能(neng)盡(jin)量避免事故的(de)發生(sheng)。照(zhao)章(zhang)(zhang)行事，按已有的(de)經驗(yan)去做(zuo)，能(neng)把工作(zuo)(zuo)(zuo)做(zuo)的(de)更好，更完善，藥品生(sheng)產(chan)的(de)環(huan)(huan)節不但(dan)復雜，而且要求(qiu)嚴(yan)格，這就(jiu)要求(qiu)每(mei)個(ge)環(huan)(huan)節的(de)操(cao)作(zuo)(zuo)(zuo)都必須依(yi)章(zhang)(zhang)行事，避免差錯。
“章”有了，執(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)起來就必(bi)須“嚴”，執(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)力(li)是一切有效戰(zhan)略(lve)(lve)的(de)關鍵因(yin)素。如(ru)(ru)果沒有執(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)力(li)，戰(zhan)略(lve)(lve)只是口號(hao)而(er)已。執(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)本身就是戰(zhan)略(lve)(lve)的(de)組成部分，執(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)是一套(tao)系統(tong)化流程(cheng)(cheng)，是一個(ge)完整(zheng)的(de)體系，員(yuan)工的(de)行(xing)動方式與它(ta)的(de)成功密(mi)切相(xiang)關。執(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)的(de)核心包括人(ren)(ren)員(yuan)流程(cheng)(cheng)、戰(zhan)略(lve)(lve)流程(cheng)(cheng)、和運營(ying)流程(cheng)(cheng)，而(er)這其中最核心的(de)還(huan)是人(ren)(ren)員(yuan)。不(bu)管是戰(zhan)略(lve)(lve)流程(cheng)(cheng)，還(huan)是運營(ying)流程(cheng)(cheng)，都要依(yi)靠這其中的(de)核心因(yin)素人(ren)(ren)，去執(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)。因(yin)此，制定了“章”，就要選擇合適(shi)的(de)人(ren)(ren)到相(xiang)應的(de)崗位(wei)上去。把(ba)不(bu)合適(shi)的(de)人(ren)(ren)通過培訓來提高人(ren)(ren)員(yuan)的(de)素質，使他(ta)們懂(dong)得如(ru)(ru)何依(yi)章行(xing)事。
為(wei)保證產品質量，避免混藥和污染，政府部門制定出相關(guan)的(de)生產管理規范，能否達到這個目(mu)標(biao)，關(guan)鍵在于能否依章(zhang)行事。如果不(bu)能執行各項標(biao)準，那(nei)么所有(you)的(de)條文就成(cheng)為(wei)一(yi)句空話，毫無(wu)價值可(ke)言，所有(you)的(de)預(yu)防(fang)也(ye)將失去原(yuan)有(you)的(de)意義(yi)。
“主動預防(fang)，處處受(shou)控，有章(zhang)可循(xun)，依(yi)章(zhang)行事”十(shi)六(liu)字作(zuo)(zuo)為工作(zuo)(zuo)規范(fan)，應(ying)深深植(zhi)根(gen)于每一位(wei)員(yuan)工的(de)心中，每一位(wei)員(yuan)工也(ye)應(ying)時刻銘(ming)記，并(bing)有意識的(de)運(yun)用到(dao)工作(zuo)(zuo)中去(qu)，使(shi)企業生產(chan)出讓消費者滿(man)意的(de)產(chan)品，為人類的(de)健康事業盡(jin)自己的(de)一份(fen)力量。
轉載：//bamboo-vinegar.cn/zixun_detail/1132.html
